㈜바이오솔루션(대표 장송선)은 10월5~6일 메이필드 호텔에서 진행되는 Meniscus Asian Summit 2023에서 카티라이프(성분명: 바솔자가연골유래연골세포) 3상 임상 예비결과를 발표한다고 밝혔다. Meniscus 써밋은 3년마다 열리는 국제학술대회로 2010년 벨기에 겐트에서 시작됐으며 올해 서울에서 개최된다.

바이오솔루션 카티라이프는 이미 1상 장기추적 연구 및 2상 연구를 통해 연골결손등급 (ICRS)3-4인 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다. 2019년 4월 식약처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았고, 지난 8월 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정된 바 있다.  2019년 미국 2상 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 대상자 모집 및 카티라이프 투여를 올해 완료할 계획이다.

카티라이프 3상 연구는 경희대병원, 서울대병원, 연세의대 강남세브란스병원, 연세의대 세브란스병원, 이화의대 부속 목동병원 등 총 19개 연구사이트에서 진행 중이며, 2022년 상반기에 대상자 모집을 완료했다. 이번 예비 결과는 총 투약 추적기간 96개월 중 48주(1년) 까지의 임상결과다.

이 연구는 관절연골이 손상 또는 결손된 환자(시험군 52명, 대조군 52명)를 대상으로 카티라이프 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 다기관·활성대조군·공개 시험으로 진행되었다. 치료 효능은 MRI(MOCART total score)와 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 비교 평가하며 환자의 증상, 통증 및 운동능력 수행정도를 평가하는 IKDC, VAS, Lysholm 등을 사용해 임상증상의 개선 정도를 대조군과 비교할 예정이다.

바이오솔루션 관계자는 “카티라이프의 2상에서 미세천공 대조군보다 우수한 연골조직 재생 효과 및 안전성이 이미 확인이 된 만큼 임상 디자인이 비슷한 3상 결과도 기대를 하고 있다”고 말했다. 또한 "이 학회를 통해 펠렛형 동종연골세포치료제 카티로이드를 소개하는 강연을 진행할 예정"이라며 "카티로이드는 1‧2상 임상시험계획 승인신청서를 식약처에 제출한 상태"라고 밝혔다.